Réalités Médicaments MAJ 2020 ANNEXE IV

ENFUVIRTIDE

SELECT categories.* FROM (SELECT DISTINCT CAST(SUBSTRING(members.anchor, 10) AS UNSIGNED) AS target FROM yacs_members AS members WHERE (members.member LIKE 'article:6836') AND (members.anchor LIKE 'category:%')) AS ids, yacs_categories AS categories WHERE (categories.id = ids.target) AND (categories.active='Y') AND ((categories.expiry_date is NULL) OR (categories.expiry_date <= '0000-00-00 00:00:00') OR (categories.expiry_date > '2024-11-19 05:19:35')) ORDER BY rank, title, edit_date DESC LIMIT 0,40
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 pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH pour lesquelles une épreuve de laboratoire démontre une sensibilité à un seul antirétroviral ou à aucun et qui n’ont jamais eu d’échec virologique à l’enfuvirtide.

L'autorisation initiale, d’une durée maximale de 5 mois, sera donnée si la charge virale est supérieure ou égale à 5 000 copies/mL. Dans le cas d’un traitement en première intention, il faut également que le décompte des lymphocytes CD4 actuel et un autre fait il y a au moins un mois soient inférieurs ou égaux à 350/µL.

Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique :

  •  sur la mesure d'une charge virale récente, démontrant une réduction d'au moins 0,5 log comparativement
    à la charge virale obtenue avant le début de l'enfuvirtide;


ou

  • sur un décompte de CD4 récent, démontrant une augmentation d’au moins 30 % comparativement au décompte de CD4 obtenu avant le début de l’enfuvirtide.

Les autorisations auront alors une durée maximale de 12 mois.

  • pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH qui ne sont pas visées par le premier paragraphe de l’énoncé précédent :
  •  dont la charge virale actuelle et une autre d’il y a au moins un mois sont supérieures ou égales à 500 copies/mL, tout en étant traitées par une association de 3 antirétroviraux ou plus depuis au moins 3 mois ainsi que dans l'intervalle entre les 2 mesures;


et

  •  qui ont reçu, au préalable, au moins un autre traitement avec des antirétroviraux, qui s’est soldé par unéchec virologique documenté, après au moins 3 mois de traitement;


et


  •  qui ont fait l'essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d'au moins un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (sauf en présence d'une résistance à cette classe), un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase.

La durée maximale de l'autorisation initiale est de 5 mois.

Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique :

  •  sur la mesure d'une charge virale récente, démontrant une réduction d'au moins 0,5 log comparativement
    à la charge virale obtenue avant le début de l'enfuvirtide;

ou

  • sur le décompte de CD4 récent, démontrant une augmentation d’au moins 30 % comparativement au décompte de CD4 obtenu avant le début de l’enfuvirtide.

Les autorisations auront alors une durée maximale de 12 mois.

En cas de disparité entre ce texte et la version officielle de ce texte, c'est la version officielle qui domine. (voir le fichier joint dans annexe IV)