ENFUVIRTIDE
pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH pour lesquelles une épreuve de laboratoire démontre une sensibilité à un seul antirétroviral ou à aucun et qui n’ont jamais eu d’échec virologique à l’enfuvirtide.
L'autorisation initiale, d’une durée maximale de 5 mois, sera donnée si la charge virale est supérieure ou égale à 5 000 copies/mL. Dans le cas d’un traitement en première intention, il faut également que le décompte des lymphocytes CD4 actuel et un autre fait il y a au moins un mois soient inférieurs ou égaux à 350/µL.
Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique :
- sur la mesure d'une charge virale récente, démontrant une réduction d'au moins 0,5 log comparativement
à la charge virale obtenue avant le début de l'enfuvirtide;
ou
- sur un décompte de CD4 récent, démontrant une augmentation d’au moins 30 % comparativement au décompte de CD4 obtenu avant le début de l’enfuvirtide.
Les autorisations auront alors une durée maximale de 12 mois.
- pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH qui ne sont pas visées par le premier paragraphe de l’énoncé précédent :
- dont la charge virale actuelle et une autre d’il y a au moins un mois sont supérieures ou égales à 500 copies/mL, tout en étant traitées par une association de 3 antirétroviraux ou plus depuis au moins 3 mois ainsi que dans l'intervalle entre les 2 mesures;
et
- qui ont reçu, au préalable, au moins un autre traitement avec des antirétroviraux, qui s’est soldé par unéchec virologique documenté, après au moins 3 mois de traitement;
et
qui ont fait l'essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d'au moins un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (sauf en présence d'une résistance à cette classe), un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase.
La durée maximale de l'autorisation initiale est de 5 mois.
Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique :
- sur la mesure d'une charge virale récente, démontrant une réduction d'au moins 0,5 log comparativement
à la charge virale obtenue avant le début de l'enfuvirtide;
ou
- sur le décompte de CD4 récent, démontrant une augmentation d’au moins 30 % comparativement au décompte de CD4 obtenu avant le début de l’enfuvirtide.
Les autorisations auront alors une durée maximale de 12 mois.